近年來,醫(yī)療器械行業(yè)在中國發(fā)展迅速,但相關(guān)的不合規(guī)事件報道卻也呈逐年遞增趨勢。據(jù)國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)合計,在2019年,可疑醫(yī)療器械不良事件報告已達(dá)39.63萬份,全國約有96.7%的縣(區(qū)、市)報告了醫(yī)療器械不良事件?？梢哉f,這類事件的頻發(fā)小則會影響到正常的醫(yī)療市場秩序,重則危及到患者的人身安全。也因此,同年8月,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則的公告》,特地明確了醫(yī)療器械要實行唯一標(biāo)識碼,全面實現(xiàn)溯源管理。
值得一提的是,一旦能夠建立醫(yī)療器械標(biāo)識與追溯系統(tǒng),就能最大程度的實現(xiàn)全天候監(jiān)控、全過程追溯,通過實時記錄醫(yī)療器械的來源、去向以及運輸時的物流信息,從而保證每批次的醫(yī)療器械都正規(guī)合法、安全有效,讓患者的健康與生命安全更有保障。正是基于國家政策的鼓勵支持和醫(yī)療行業(yè)現(xiàn)狀,深耕醫(yī)療器械UDI解決方案多年的創(chuàng)新者——高賦碼以核心技術(shù)與領(lǐng)先工藝整合出了從讀碼、打印、貼標(biāo)等一系列環(huán)節(jié)的成熟包裝方案,快速響應(yīng)多元化的UDI需求。
一方面,高賦碼所推出的UDI解決方案,在前期的讀碼識碼階段研發(fā)了適用于醫(yī)療器械一級最小包裝唯一標(biāo)識的德國CAB系列熱轉(zhuǎn)印打印機以及C02激光打碼機等,可通過燒灼涂層在盒裝和鋁塑泡罩上標(biāo)刻UDI信息,不僅永久性好,且環(huán)保高速。同時,由于采用的是電腦編輯制圖,因而還能輕松完成復(fù)雜圖形的雕刻,準(zhǔn)確性更高,足以滿足后期跟蹤追溯的作業(yè)需求。
另一方面,在二級外箱標(biāo)識和三級自動化打印貼標(biāo)碼垛上,高賦碼也采用了光纖激光打碼機、高賦碼數(shù)字彩色標(biāo)簽打印機、大字符外箱噴碼機以及能夠兼顧二者的CCD全自動智能在線貼標(biāo)機等等,優(yōu)質(zhì)的高清打印技術(shù)更甚于印刷效果,能高度規(guī)避以往醫(yī)療器械產(chǎn)品時有出現(xiàn)的條形碼扭曲、移位、模糊等問題,實現(xiàn)精準(zhǔn)剝離與打印貼標(biāo)。通過使用高賦碼的UDI整體解決方案,可以在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時,第一時間通過云端的標(biāo)簽條碼比對,追溯產(chǎn)品的歷史,真正實現(xiàn)來源可查、去向可追、責(zé)任可究、風(fēng)險可控。
技術(shù)造詣的不斷精進與完善,必然能為醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范管理提供更大的助力。而這也正是高賦碼多年專注智能化條碼設(shè)備領(lǐng)域的初衷與愿景,以高品質(zhì)的產(chǎn)品,為千千萬萬需求各異的企業(yè)打造專業(yè)高效的解決方案,推動行業(yè)躍入全新時代。
